| 注射用水与纯化水的水质区别 |
| 如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表 1.1 列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。 |
| 表 1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别 |
| 如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表 1.1 列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。 |
| 种 类 项 目 |
纯化水 |
注射用水 |
| 微生物 |
< 100CFU/mL |
10CFU/100mL |
| 热原 |
不指定 |
<0.25EU/mL |
| 生产方法 |
蒸馏 离子交换 反渗透 其他适当的方法 |
蒸馏 反渗透 |
|
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。 |
|
