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医药化纯水系统

注射用水与纯化水的水质区别

如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表 1.1 列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。

表 1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别

如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表 1.1 列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。

种类项目纯化水注射用水
微生物< 100CFU/mL10CFU/100mL
热原不指定<0.25EU/mL
生产方法蒸馏 离子交换 反渗透 其他适当的方法蒸馏 反渗透

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。